临床试验伦理委员会跟踪审查—结题审查的标准操作规程.docx

版本号1.0起草人审核人批准人颁布日期页数3起草日期审核日期批准日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、 目的伦理委员会结题审查的工作有章可循，提高结题审查工作的质量和审查水平。二、 范围适用于本伦理委员会批准的所有临床研究的结题报告的审查。三、内容1 .伦理秘书负责受理送审的结题审查文件：本中心的临床试验结题报告。形式审核结题报告表是否填写完整，申请人是否签名并注明日期。2 .审查方式：简易审查。3 .伦理秘书选择2名主审委员，优先选择原主审委员进行审查；4 .为主审委员准备主审项目的整套送审文件以及“结题审查表”；5 .审查重点：D研究风险是否超过初始审查时对研究风险的预期。2) 研究中是否存在影响受试者权益的问题。3) 是否有必要采取进一步保护受试者的措施，如后续的治疗和随访。6 .伦理委员会根据主审委员的审查结果对结题审查做出决议，包括：D“同意结题”；2) “进一步采取保护受试者的措施”；7 .秘书负责审查决定的传达；8 .审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1 .临床研究结题报告（IEeAF/10）2 .结题审查工作表（IEC-AF/22）