临床试验伦理委员会会议审查的标准操作规程.docx

版本号1.0页数5页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的为使伦理委员会的会议审查的程序、决定、类别和依据等工作有章可循，提高伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的效率。二、范围适用于采用会议审查或紧急会议审查方式的临床研究。三、内容1 .所有参会的伦理委员、伦理秘书和工作人员签到。2 .秘书核对到会人数，确定到会委员的人数、专业及性别均衡性符合法规要求。3 .主任委员主持会议，当主任委员缺席或与审查项目有利益冲突时，由副主任委员主持会议。4 .主持人提醒与会的委员如果存在利益冲突需要回避。5 .秘书通报上次伦理审查会议的会议纪要以及简易审查结果。6 .主持人询问到会委员是否对通报的内容有异议，如果无异议，由上次会议的主持人签署会议纪要。7 .伦理秘书根据会议审查项目顺序，请研究者以PPT的形式对临床试验方案及知情同意书等内容进行汇报。8 研究者汇报结束后，主持人请项目的主审委员首先提问，研究者回答主审委员的问题。9 .主持人请参与审查会议的委员依次提问，研究者依次回答委员们提出的问题。10 .伦理委员们讨论环节之前，请研究者及利益冲突者离开会场。11 .主持人请主审委员首先发表对该项目的审查意见。之后请其他委员依次发表对该项目的审查意见。12 .委员们对项目进行充分讨论（先讨论方案，后讨论知情同意书等审查资料），主持人对讨论的问题及意见进行归纳和小结，并尽量达成共识。13 .主持人发起投票动议，参会委员填写审查意见并进行记名投票，以超过全体委员1/2以上票数的意见作为审查决定。投票决定为“同意''、”作必要的修正后同意“、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究14 .秘书收集投票单，工作人员（若有）记票并汇总审查意见后递交主持人。15 .主持人通报会议报告投票结果，对投票结果作小结：D投票结果如为“修改后同意“，主持人总结要求研究者对项目资料作修正的内容、依据及建议；2）投票结果如为“不同意”或“终止或暂停已批准的研究”，主持人应总结结论;3）投票结果如为“同意”或为“修改后同意“，依据研究项目的风险程度确定项目持续跟踪审查的频率。16 .与会委员无异议后继续下一项目的审查。17 .秘书详细记录会议过程中的讨论内容和所作决定。会议后整理会议记录，形成会议纪要，并在下次伦理审查会议上进行通报，如无异议，请本次会议的主持人签名。18 .会议按议程安排进行，主持人可根据情况作相应调整。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1、伦理审查会议签到表（IEC-AF/27）2、伦理审查投票单（IEC-AF/28）六、流程图投票表决，宣布投票结果