临床试验伦理委员会研究资料受理与处理的标准操作规程.docx

版本号起草人审核人批准人颁布日期*市页数6页起草日期审核日期批准日期起效日期区第二医院临床试验伦理委员会一、目的伦理委员会办公室对送审材料的形式审查、发送补充修改或受理通知。使送审文件管理的工作有章可循，提高研究项目受理工作及对研究项目处理的效率和质量。二、范围研究项目送审管理的受理、送审处理阶段的工作。决定送审项目的审查方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查），以及审查的准备工作。三、内容1 .伦理委员会秘书提供相应的伦理审核申请表以及对应的审查报告给研究者，包括:初始审查申请表、修正案审查申请表、复审审查申请表、免除知情同意书申请表、暂停研究再启动申请表，以及研究进展报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告及结题报告。2 .研究者准备相关文件与申请表递交给伦理委员会秘书。3 .研究者根据送审文件清单列出所有递交文件的名称并注明版本号或日期。4 .秘书受理送审文件，形式审查送审文件：D申请表填写完整，主要研究者签名。2）递交资料的完整性。如文件有缺失，通知申请人补齐相关项目。5 .形式审查无误，给予受理号。受理号形式为：20XX-（药/械/诊/研）第XXX号-YYY（备注：前面的四个数字为公元年份，后面三位数为项目初审受理项目编号，YYY部分为第几次递交文件受理，“药”为药物临床试验，“械”为医疗器械临床试验，“诊”为诊断试剂临床试验，“研”为科研或研究者发起的临床试验）。举例：“2021-（药）第001号002”表示伦理委员会第2次受理研究者向伦理委员会递交的药物临床试验项目资料，该项目是伦理委员会于2021年受理的第1个药物临床试验项目。6 .伦理秘书根据制定的SOP决定项目审查方式：D会议审查的标准 首次提交伦理审查的临床研究项目（简易审查项目及备案项目除外）； 伦理审查意见为“作必要的修正后同意“，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目； 不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：新增或删除治疗、纳入/排除标准的改变会增加受试者的风险、用药方法的改变、剂量有意义的减少或增加； 方案违背，例如：纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药；可能对受试者的权益/健康、以及试验的科学性造成显著影响的情况； 其它不符合简易审查标准的情况。2）简易审查的标准 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私； 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目； 临床研究资料的修正案的较小修正，不影响研究的风险受益比，包括但不限于：纠正翻译错误等不涉及方案实质内容变更的一般修订；新增或减少无显著风险的研究活动; 作为参加单位的IV期药物临床试验、上市后药物再评价研究以及研究者发起的临床研究； 年度/定期跟踪审查； 本中心发生的方案偏离审查； 本中心发生的SAE审查； 申办方递交的SUSAR和研究项目阶段性安全性报告的审查； 暂停/中止研究审查；令结题审查。3）紧急会议审查的标准 研究过程中出现非预期的重大或严重问题，危及受试者安全。 研究过程中突发的公共卫生事件，需要对发病人群进行干预，需要对干预措施进行伦理审查时。4）备案的标准 涉及行政管理方面内容的较小修正，包括但不限于：增加临床研究中心或变更研究工作人员、联系方式变更、其它中心主要研究者变更。 药检报告、研究者手册、临床试验保险证明的变更。5）转为会议审查 简易审查审查意见为“不同意''、”提交会议审查”或“2名主审委员意见不一致”时，则转为会议审查的方式。7 .伦理秘书将申请表与递交资料保存，将“伦理审查受理回执“交送件人。8 .伦理秘书建立研究项目文档，记录送审研究项目的名称与受理号。9 .伦理秘书将研究项目资料按受理的先后次序排放在文柜中等候处理。10 .伦理秘书推荐2名主审委员，对提交的试验方案及知情同意书等项目资料进行审核，避免选择与研究项目有利益冲突的委员。11 .主审委员的选择根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域。知情同意书的主审委员优先选择外单位非科学背景或其他非医学背景委员审核。12 .伦理秘书提请主任委员确定项目的主审委员以及伦理委员会会议的日期，安排会议审查项目。13 .伦理秘书准备会议议程，预定会议室。14 .伦理秘书至少提前一周将项目审查文件及主审表分发给主审委员，明确告知主审委员送回审查工作表的最后期限。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2016版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1 .初始审查申请表（IEC-AF/05）2 .修正案审查申请表（IEC-AF/06）3 .复审审查申请表(IEC-AF/11)4 .临床研究进展报告(IEC-AF/07)5 .偏离/违背方案报告(IEC-AF/08)6 .暂停/终止研究报告(IEC-AF/09)7 .临床研究结题报告(IECAF/10)8 .暂停研究再启动申请表(IEC-AF/12)9 .免除知情同意书申请表(IEC-AF/13)10 .项目资料受理回执(IEC-AF/14)11 .初始审查工作表(医药专业)(IEe-AF/15)12 .初始审查工作表(非医用专业)(IEC-AF/16)13 .伦理审查会议日程(IEeAF/26)五、流程图