GCP考试试题及答案2.docx

GCP考试试题及答案21 .试验现场，指（）临床试验相关活动的场所。（答案：实施）2 .稽查轨迹，指能够（）还原事件发生过程的记录。3 .受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。A.对（正；B.错4.临床试验用药物不得销售。A.对（F士B.错5.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。A.对（IBB.错6.公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。A.对（HYB.错7 .监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。A.对（IFF8 .错8 .监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A.对（正E9 .错10 监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。A.对（正向B.错10.稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。A.对（正目B.错11 .稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。B.错12 .检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A.对（正向B.错13.直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。A.对（正目B.错14.试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。A.对（TKB.错15.研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。A.对（B.错