POCT质控.docx
便携血糖仪POCT质控测试SOP医院血糖仪POCT检查必备医院血糖仪POCT检查必备隐藏>>医疗机构中使用的便携式血糖仪的质量控制测试标准操作流程1.质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并判定操作者的测试技能。2.质控的临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。血糖测试已经成为临床治疗病患的一项重要检测项目因为它将为临床提供及时准确的病患病情状况，为临床提供科学而准确的治疗依据。众所周知，血糖仪及相应试剂的性能以及操作者的测试技能已经成为关乎测试结果精准的一个重要因素。因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。3.质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸进行测试（分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪）4.质控测试的实验原理：？电化学方法一葡萄糖氧化酶把质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡萄糖酸己内酯。这个反应释放出一个电子，它可以与一个中间物作为电子受体，中间体六氟合铁（11I）的氧化形态，形成该中间体的还原态，六氟化铁（II）o试纸条采用双电极测量原理。血糖仪在两个相同的电极之间加上一个电压，使得在温育期间形成的还原态中间体转换为氧化态，这个过程产生了小的电流，它被检测器读取。血糖仪检测电流的变化，通过根据试纸显示的代码进行相应修正，把得到的信号转换成可显示的读数。？光化学方法一葡萄糖氧化酶把质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡萄糖酸己内酯，同时，试纸反应测试区上的色源体与质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖分子反应形成有色物质，有色物质吸收光。质控液（模拟血糖液）中葡萄糖越多，反射光越少。仪器中的信号检测器捕获反射光的大小，并将其转化为一个电信号，转换成相应的葡萄糖浓度。5.试剂要求：5.1.质控液（模拟血糖液）的类型：请使用在有效期内的质控液（模拟血糖液）。若开瓶使用后，应在3个月内使用完毕并将未使用完的质控液（模拟血糖液）弃置。由于每一型号的血糖仪都有预设配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测试，请勿将某一产品名称的质控液（模拟血糖液）应用在另一个血糖仪和试纸产品上。同时，注意通常适合生化仪的质控液不适合于血糖仪和试纸的质控检测。5.2.质控液（模拟血糖液）的应用：在使用质控液（模拟血糖液）前，轻轻摇匀并弃掉第一滴质控液（模拟血糖液），擦拭质控液（模拟血糖液）的滴管头，以确保取样和测试结果的精准。5.3.质控液（模拟血糖液）的量：所需样本的体积为lL（电化学血糖仪）；所需样本的体积为5L（光化学血糖仪）。6.仪器和试剂：6.1.仪器：强生的稳豪系列血糖仪和/或稳步倍加型血糖仪6.2.试纸：相应配套使用的稳豪型血糖试纸和稳步医院用血糖试纸。每一测试前，请按照试纸瓶上标识的代码调节血糖仪上显示的代码，请确保两者保持一致。每次更换一瓶新试纸,务必确保在质控测试前核对这两者一致。6.3.试剂储存和稳定性：6.3.1.试纸需保存在通风干燥环境中，避免阳光直射。（建议的温度范围：+2+30?C）6.3.2.试纸需始终保存在原装的试纸中6.3.3.取出测试所需的试纸后请立即盖紧试纸瓶盖。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。7.质控液（模拟血糖液）与质量控制：7.1.质控液（模拟血糖液）为强生公司提供的稳豪型质控液（模拟血糖液）一个浓度水平和稳步医院用质控液（模拟血糖液），包括高、中、低三种浓度。7.2.在内分泌科中，按照医院要求每两周对使用的血糖仪和试纸使用质控液（模拟血糖液）由操作者应先用质控液（模拟血糖液）进行测定。7.3.在其它使用强生血糖监测产品的科室中，按照医院要求每月对使用的血糖仪和试纸使用质控液（模拟血糖液）由操作者应先用质控液（模拟血糖液）进行测定。7.4.同时，建议当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应重新进行质控液（模拟血糖液）的测试。7.5.如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出相关的原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。或联系强生公司加以解决。8.操作流程：8.1.操作环境：8.1.1.系统运行温度：644?C（稳豪系列血糖仪）；1035?C（稳步倍加型血糖仪）8.1.2.空气湿度:相对湿度低于90%8.2.设施维护和环境要求8.2.1.显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。每次开机时，可检查缺省字符。8.2.2.清洁和消毒血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：75%乙醇中性的洗涤剂水溶液-新鲜配制的10%的家用漂白溶液8.2.3.清洁时应避免任何液体流入仪器的试纸插口、光学测试区及数据线接口。8.2.4.防尘、避免摔撞,建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。8.2.5.血糖仪的储存条件为30+70?C,温度90%,一般室内条件下存储。83操作程序8.3.1.电化学血糖仪：8.3.1.1.从试纸瓶中取出一片新的血糖试纸，并立即盖紧瓶盖。将取出的把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸端口。自动开机后确认屏幕上显示的试纸代码与试纸瓶上显示的代码是否一致。若不一致，则需要将血糖仪的代码调节成试纸瓶上显示的代码。当代码一致后，屏幕出现闪烁的滴血符号；8.3.1.2.轻轻摇匀质控液（模拟血糖液），打开质控液（模拟血糖液）瓶并弃置第一滴，擦拭滴管头，最后轻轻挤出一滴质控液（模拟血糖液），使质控液（模拟血糖液）液滴轻触试纸顶端，不要把质控液（模拟血糖液）滴加到试纸的顶端。质控液（模拟血糖液）会自动吸入试纸中；8.3.1.3.试纸吸入足量质控液（模拟血糖液）后，血糖仪自动开始倒计时（5,4,3,2,1）后测试完成，然后直接显示质控测试结果。8.3.1.4,取出试纸，自动关闭血糖仪。8.3.2.光化学血糖仪：8.3.2.1.从试纸瓶中取出一片新的血糖试纸，并立即盖紧瓶盖。然后，轻轻摇匀质控液（模拟血糖液），打开质控液（模拟血糖液）瓶并弃置第一滴，擦拭滴管头，最后轻轻挤出一滴质控液（模拟血糖液），使质控液（模拟血糖液）液滴滴在血糖试纸的粉红色测试区中央，不要把质控液（模拟血糖液）滴加到试纸白色衬垫上；8.322.按一下蓝色的电源按钮，开机后确认屏幕上显示的试纸代码与试纸瓶上显示的代码是否一致。若不一致，则需要将血糖仪的代码调节成试纸瓶上显示的代码。当代码一致后，屏幕出现闪烁的插入试纸和滴血符号；832.3.试纸吸入足量质控液（模拟血糖液）后，试纸背面的确认点将变成均匀蓝色而没有白色条纹或斑点。将抹吸好质控液（模拟血糖液）的血糖试纸确认点朝下正确地插入试纸支撑区中，血糖仪显示一个时钟提示，在测试完成后直接显示质控测试结果。832.4.取出试纸，自动关闭血糖仪。9.质控测试结果的记录：强生公司提供统一的质控记录册加以记录并保存。记录的内容包括：质控测试日期、时间、结果、科室、仪器、试纸等并由科室签字确认；10.质控的参考范围：一般地，质控液（模拟血糖液）的测试范围均印在相应的试纸瓶的标签上。此范围由强生公司在出厂前对特定批号的试纸进行定量质控测试后确定IL分析性能：11.1.线形范围：1.133.3mmol/L（稳豪系列血糖仪）；027.8mmol/L（稳步倍加型血糖仪）11.2 灵敏度：0.1mmoll11.3 准确性（方法比较）：临床和产品注册研究中得到斜率0.984.02之间。11.4 重复性：使用毛细血管全血测量的重复性CV小于百分之五（符合中国的国标GB/T19634-2005)
