医用级阿奇霉素原料药CAS号83905-1-5.docx

医用级阿奇霉素原材料药CAS号83905-15本品为（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13L（2,6一二脱氧一3-C-甲基一3一0一甲基一a一L一核一己口比喃糖基）氧2一乙基一3,4,10三羟基一3,5,6,8,10,12,14一七甲基一11L3,4,6三脱氧一3一（二甲氨基）一D一木一己口比喃糖基氧1一氧杂一6一氮杂环十五烷一15一酮。按无水物计算,含C38H72N2012应为96.0%1020%°【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙月青中溶解,在水中将近不溶。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每Iml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621）,比旋度应为一45°至一49°o【辨别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。供试品溶液取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每ImI中约含5mg的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每Iml中约含5mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯一正己烷一二乙胺（10：10：2）为打开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2l,分别点于同一薄层板上，打开，晾干，喷以显色剂（取相酸钠2.5g、硫酸钝1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至IoOnI1）,置105加热数分钟。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间全都。（3）本品的红外光汲取图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱全都。（如不全都时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。）以上（1）、（2）两项可选做一项。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙睛溶解并定量稀释制成每Iml中约含Img的溶液。对照品溶液取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加乙庸溶解并定量稀释制成每Iml中约含Img的溶液。系统适用性溶液取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙膈溶解并稀释制成每Iml中含IOmg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取O.05molL磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调整PH值至8.2）一乙盾（45：55）为流动相；检测波长为210nm;进样体积50U1。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图应与标准图谱全都。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。【类别】大环内酯类抗生素。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保管。【制剂】（1）阿奇霉素干混悬剂（2）阿奇霉素片（3）阿奇霉素胶囊（4）阿奇霉素颗粒（5）注射用阿奇霉素