纯水系统验证方案.docx

广东#科技集团gUangdongTechGroupLtd系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号：系统编号：系统名称：纯化水系统规格型号：所在车间：*#厂房制水间广东#科技集团发布L设备基本情况51.1概述51.2基本情况51.3维修服务52 .验证目的53 .验证范围64 .验证机构组成64. 1验证委员会组成65. 2验证小组成员65.职责75. 1验证委员会75.1 验证小组75. 2生产部75. 3工程部76. 4品质部87. .验证方案的起草与审批87.1 验证方案的起草86 .2验证方案的审批87 .进度计划88 .验证98.1 安装确认98.1.1安装确认的目的98.1.2安装确认的原理98. 1.3文件资料98.1. 4关键性仪表108.1.5设备、系统评价IO8.1.6安装确认的内容108. 1.6.1安装确认的内容108.1. 6.2管道分配系统的确认内容118.1.6.3管道、阀门材质及加工质量确认H8.1.6.4管路连接118.1.6.5管路试压118.1.6.6管道清洗、钝化、消毒128.L6.7贮水箱通气过滤器完整性试验128.1.7安装确认的方法138.L8可接受标准138.1.9异常情况的处理138.1.10起草标准操作程序138.1.11结果与评定138.2运行确认148.2.1运行确认的目的148.2.2运行确认的原理148.2.3验证所需的仪器仪表148.2.4运行确认的内容158.2.5运行确认的方法158.2.6可接受标准158.2.7异常情况的处理158.2.8结果与评定168.3性能确认168.3.1性能确认的目的168.3.2性能确认的原理168.3.3性能确认的内容168.3.4性能验证的周期168.3.5监测频率178.3.6纯水质量标准178.3.7水质检验方法178.3.8性能确认的方法178.3.9可接受标准178.3.10异常情况的处理178.3.11拟订日常监测程序及验证周期188.3.12结果与评定189.验证结果及分析180 1 2 3 4 5 7 11 00 Lo co Tl Oo 11 11 11 11 11 11 11 件件件件件件件件件件件件件件件件 ,一、,一、一 ,一、Y 一 ,一、7 ,一、< ,一、4 */-1-、V T ,一IJ,一、7 ,一、< 1一、|J/4.、 liJliJliJ "J J J 勿JliJliJ JliJIfiJ JliJIriJliJ90124893491222222333附件18:60附件19：62附件20:651.设备基本情况1.l概述该纯水系统为二级反渗透系统，由加药系统、石英砂过滤器、活性炭吸附器、PH调节系统、一级反渗透、二级反渗透、紫外消毒、恒压供水罐及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。纯水机组安装在#厂房*楼制水间，所生产的纯水同时供#、#两栋厂房使用，所有用水点采用串联式连接。该系统以市政自来水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。其中一级反渗透处理水量为PmVHR,二级反渗透处理水量为#.OmVHRo纯水制备工艺流程：原水一原水泵一加药系统一石英砂过滤器一活性炭吸附器一PH调节系统一保安过滤器-1#高压泵一第一级反渗透一中间水箱一PH调节系统一2#高压泵第二级反渗透一纯水箱（紫外线杀菌器）一纯水泵一恒压供水罐一用水点工艺流程图：见附件1纯水系统工艺流程图（附图1）。1.2基本情况设备名称二级反渗透纯化水机组设备编号出厂编号型号出厂日期年月日.生产厂家到货日期年月日.供货厂家工作间#厂房制水间使用部门生产部管理员1 .3维修服务服务单位名称：联系人：地址：联系电话：传真：2 .验证目的为确认：该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2）,报验证委员会批准。3 .验证范围验证范围：井、#厂房整个纯水系统。4 .验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证委员会组成姓名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责品质部总监主任负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施工程部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施生产部经理成员负责组织验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC检验数据4.2验证小组成员姓名部门及职务验证工作中职责生产部经理验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告工程部经理验证协调负责人：协助验证方案起草与实施、完成验证报告工程部工程师负责执行验证中工程部的各项工作品质部QA主管协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告品质部QC主管负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出技术部经理协助起草和实施验证方案5.职责5.1 验证委员会1 .负责验证方案的审批。2 .负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。3 .负责验证中监测项目及验证周期的确认。4 .负责验证数据及结果的审核。5 .负责验证报告的审批。6 .负责发放验证证书。5.1验证小组1 .负责验证方案的制定和实施。2 .负责验证工作的组织与协调。3 .负责验证数据的搜集和结果评定。4 .负责完成验证报告。5.2生产部1 .负责起草验证方案和报告。2 .负责组织验证中生产操作。3 .负责拟订监测项目及验证周期4 .负责进行各项监测及收集各项验证记录。5 .负责设备的操作和清洗。6 .负责起草设备操作、清洁标准操作程序。7 .协助起草维护保养标准操作程序。8 .协助起草验证监测中产品的取样标准程序。9 .协助进行设备维护保养。5. 3工程部1 .负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2 .负责建立设备档案。3 .负责仪器、仪表的校正。4 .负责起草设备维护保养标准程序。5 .负责设备维护保养。6 .协助起草设备操作、清洁标准程序。7 .协助生产部进行设备的操作和清洗。8 .协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。9 .协助拟订监测项目及验证周期。.4品质部1.负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。2 .负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。3 .负责验证方案和验证报告的审核。4 .负责审核监测项目及验证周期。6.验证方案的起草与审批6.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证方案编号起草人部门日期5 .2验证方案的审批审核人部门批准人;n日期6 .进度计划验证小组提出完整的验证计划, 五个阶段完成。安装确认： 运行确认： 性能确认： 起草报告：经验证委员会批准后实施，整个验证活动分日日日日-月月月月-年年年年从从从从日日日日-月月月月-Z-年年年年至至至至日常监控：从年月日至一年_月日。7 .验证7.1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备系统的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符,是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。8Ll安装确认的目的安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。8.1. 2安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。8.1. 3文件资料安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。确认方法：按附件3所列项目逐一核对上述文件资料。可接受标准：附件3所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。确认记录：见附件3安装确认所需资料确认表。异常情况的处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集；保管员如不明确,应由工程部指定。8.1. 4关键性仪表关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导仪、时间控制器、流量计、压力表、紫外灯等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行的保证，同时确定它们的校正周期。确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由工程部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正。工程部负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。可接受标准：附件4所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。确认记录：见附件4关键性仪器仪表确认表。异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由工程部负责与供应商联系进行处理或更换该仪表。8.1.5设备、系统评价确认原理：通过对设备、系统相关资料的书面审查，以初步确定其是否符合设计标准、GMP的要求。确认方法：根据设备、系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价。确认内容：包括设备和系统的性能、质量、适用性等。可接受标准：附件5所列项目应符合设计标准、GMP的要求。GMP对设备的要求：异常情