质量管理体系的风险识别、评估与控制方案.docx

质量手册文献编号11-QMS-2023文献版次B/0公布日期2023-12-2016过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险也许产生之因风险也许导致之果严R程度发生频率风险系数风险等级防止措施/控制方案Cl顾客规定控制顾客规定识别不明确会导致设计和生产的失败。1顾客规定未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客规定未确定顾客也许不接受设计和制造的成果224中做好与顾客规定的沟通3顾客特殊规定识别不充足影响认证与否顺利通过224中对识他人员进行识别训练4样品开发顾客规定未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定顾客规定控制程序5量产阶段顾客规定未评审产品交付不及时221中制定顾客规定控制程序C2过程设计控制过程设计控制过程失1未成立新产品开发小组多方认证措施在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响22I中制定新产品开发控制程序3未制定新产品开发目的新产品开发很难得到高层领导支持224中制定新产品开发控制程序效导致生产、采购、检查过程的失败4未传达及识别清晰顾客规定新产品交付达不到顾客规定224中制定新产品开发控制程序5顾客规定进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难抵达顾客规定224中制定新产品开发控制程序6未精确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发224中执行新产品开发控制程序C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检查过程的失败8未榆出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发221中制定新产品开发控制程序9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检查手段开发224中制定新产品开发控制程序10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划日勺制定224中对设计人员进行五大工具培训11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进行五大工具培训12控制计划存在问题影响作业指导书的制定324身对设计人员进行五大工具培训13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业324局制定新产品开发控制程序14未组织对设计输出评审设计输出文献可行性受到影响221中制定新产品开发控制程序15新产品验证试脸项目缺乏影响顾客规定实现224中应对设计输入进行充足评审16新产品提交未有确认文献影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变更未有控制记录工程变更传达有误224中制定工程变更控制程序19工程变更前日勺产品未受控发往顾客，使顾客不满意224中制定工程变更控制程序C3生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致生产挥霍及顾客的不意。1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增长，影响生产交付236高制定设备保养规程3工装保养存在问题工装故障发生频率增长，影响生产交付221中执行工装控制程序4未看待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业根据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量22I中制定工作环境控制程序7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序224中执行平常检查制度8未对生产过程进行监视测量也许导致批量不合格品产生221中制定生产过程控制程序9未对批次追溯性进行管控顾客埋怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定标识和可追溯性程序10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定产品防护控制程序11生产工艺参数监控存在问题影响产品质量326高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制C4产品产品交1产品发货信息填写不对时影响仓库进度224中对发货信息进行确认2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检查控制程序交付控制付过程失效导致交付数量、规格、质量、时间不对的1，导致顾客投诉或退货3交付暧头信息不清晰影响顾客收货224中发货前核查交付唆头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩记录C5顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单1对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时处理影响顾客满意326规定顾客投诉处理时限，制定顾客反馈控制程序3顾客满意度未测量失去企业质量改善机会，影响认证成果224中规定顾客满意度测量频次及措施，执行顾客反馈控制程序或顾客二次投诉的风险。Sl人力资源控制人员的数量、能力、意识、沟通局限性或不受控会导致体系运行的运行时失败。1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定人员培训控制程序2未进行岗位培训影响产品制造效率和质量224中制定人员培训控制程序3未确定岗位职责及权限体系执行过程中互相推诿221中制定人员培训控制程序4未制定岗位任职规定岗位人员能力评价、招聘缺乏根据22I中制定人员培训控制程序5未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权7未制贯彻鼓励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中执行质量奖罚制度S2生产设备控制设备的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期交付的风险。1未保留设备验收记录对设备起用时间、设备性能理解无法追溯221中制定生产设备控制程序2未进行设备状态标识有安全操作隐患326高制定生产设备控制程序3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无5未对设备建立台帐设备管理思绪不清224中制定生产设备控制程序6未制定设备保养计划设备保养有也许遗漏224中制定生产设备控制程序7设备保养记录不及时或不对的设备保养计划及保养规程执行存在风险224中制定设备OEE、平均故障时间8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据根据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产设备控制程序10设备封存、报废未标识有误设备操作风险224中制定生产设备控制程序S3生产工装控制生产工装的数量、质量、保养局限性或不受控直接导致生1未保留工装验收记录对工装起用时间、工装性能理解无法追溯224中制定生产工装控制程序2未进行工装状态标识有安全操作隐患326高制定生产工装控制程序3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险口勺防止管理111低无4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无5未对工装建立台帐工装管理思绪不清224中制定生产工装控制程序6未制定工装保养规程工装保养保养失去根据221中制定生产工装控制程序7未进行工装保养记录有也许遗漏工装保养224中制定生产工装控制程序产控制过程失败，带来延期交付的风险。8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据根据224中制定生产工装控制程序9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产工装控制程序10工装封存、报废未标识有误用工装日勺风险224中制定生产工装控制程序S4采购控制采购过程失控导致不合格的供应商进入企业，供应商提供的过程、产品和服务直1未通过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客日勺规定326高制定供方管理控制程序2未制定供方选择和评价原则对供方评价失去公正性22I中制定供方管理控制程序3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方承认224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文献未贯彻供应链管控原则，影响认证成果22I中制定供方管理控制程序5未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有也许不精确111低无6未确认