医用级氨甲苯酸原料药CAS号56-91-7[1].docx

医用级氨甲苯酸原材料药CAS号56917本品为对氨甲J苯甲酸一水合物。按干燥品计算，含C8H9N02不得少于98.0%o性状本品为白色或类白色的鳞片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙M或苯中将近不溶。检查溶液的澄清度取氨甲苯酸O.IOg,加水IOnI1,加热使溶解，放冷后，溶液应澄清。氯化物取氨甲苯酸.25g,加水25ml,加热使溶解，放冷，依法检查（附录VnIA）,与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓（0.030%）o有关物质取氨甲苯酸适量，精密称定，加水溶解并制成每InII含4mg的溶液，精密量取适量，加流动相稀释成每InIl中含0.4mg的溶液（1）；取溶液（1）,分别用流动相稀释成每Inll含10g的溶液（2）与每InII含4ug的溶液（3）o照高效液相色谱法（附录VD）试验，用氨基键合硅胶为填充剂；乙睛一水（20Oml水中加冰醋酸1滴，加4.0%氢氧化钠液调整PH值至7.40）（3:1）为流动相；检测波长为230nm;理论板数应不低于100Oo取溶液（2）IOUI注入液相色谱仪，调整检测器灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满标度的80%；再分别取溶液（1）和溶液（3）各IOul进样。记录色谱图至主成份峰保存时间的2倍。溶液（1）的色谱图中如有杂质峰，量取除溶剂峰外各杂质峰面积的和，不得大于溶液（3）的主峰面积。干燥失重取氨甲苯酸约0.5g,在105。C干燥至恒重，减失重量不得过11.0%（附录VllIL）o炽灼残渣取氨甲苯酸LOg,依法检查（附录VlllN）,遗留残渣不得过0.1%o重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录VlIIH第二法），含重金属不得过百万分之十五、辨别（1）取氨甲苯酸的饱和水溶液2ml,加苛三酮试液5滴，加热,即显蓝紫色。（2）取氨甲苯酸，加水制成每IlnI中含IoUg的溶液，照分光光度法（附录IVA）测定，在227nm的波优点有最大汲取。（3）氨甲苯酸的红外光汲取图谱应与对照的图谱（光谱集410图）全都。含量测定取氨甲苯酸0.3g,精密称定，加水30ml,加热使溶解，放冷，加甲醛溶液20ml与甲酚红指示液12滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmolL)滴定，至溶液显淡紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每ImI的氢氧化钠滴定液(0.lmolL)相当于15.12mg的C8H9NO2o类别止血药。贮藏密闭保管。制剂氨甲苯酸注射液