X市场监管部门做好药品质量安全工作新措施.docx

X市场监管部门做好药品质量安全工作新措施20XX年X市场监管部门以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为主线，统筹高质量发展和高水平安全，持续发力、纵深推进“药品安全巩固提升行动”“审评审批提质增效扩能行动”“强服务、解难题、促发展行动”“落实国家支持政策攻坚行动”“支持中药壮瑶药振兴发展行动”“药品监管能力全面提升行动”“药品'智慧云'监管行动”“模范机关创建成果提升行动”等8大行动，在全领域协同共治、全链条安全监管、全周期服务支持、全方位能力建设上攻坚突破，强力打造全区药品质量安全环境。一是为保障各项行动落到实处，确保全区不发生区域性系统性重大药品安全事件。在“两品一械”监管中要求对4项检查抽检覆盖率100%：全重点品种、重点企业开展专项检查；集采中选药品、特殊药品、无菌药品、无菌和植入类医疗器械等重点品种检查；无菌药品生产企业、医疗器械委托生产注册人及其受托生产企业、植入性医疗器械生产企业、特殊化妆品生产企业及特殊药品经营企业、疫苗配送企业、药品医疗器械网络交易第三方平台监督检查；全区企业生产的国家集采中标品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品和医疗器械、化妆品在产单元类别抽检。对国家、自治区“两品一械”生产企业飞行检查跟踪整改完成率100%；检验检测不合格产品及投诉举报等问题线索核查处置率100%；政务服务事项“一网通办”率100%；重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核率均达100%；全区药品监管行政执法人员培训率100%；疫苗、国家集中米购中选品种、麻醉药品、精神药品等重点品种全过程可追溯率100%；监督检查发现违法违规行为查处率100%o在二类医疗器械审评审批首次注册技术审评时限缩短，新增药品化妆品生物制品检验、医疗器械检测资质能力等方面实现新突破。二是加强与公安、海关、卫健等部门的执法联动。进一步提升药品安全协调机制运行效能、药品安全风险防控水平、医药产业高质量发展服务质效、药品安全科学监管能力，为扎实推进中国式药品监管现代化作出新的更大的贡献。