金刚藤制剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告（2024年第11号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统T修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益;风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：L祖卡木制剂说明书修订要求2 .金刚藤制剂说明书修订要求3 .斑秃丸非处方药说明书修订要求4 .斑秃丸处方药说明书修订要求国家药监局2024年2月4日国家药品监督管理局2024年第11号公告附件LdOCX面】国家药品监督管理局2024年第11号公告附件2.docxa¾国家药品监督管理局2024年第11号公告附件3docx地国家药品监督管理局2024年第11号公告附件4.docx附件2金刚藤制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，食欲减退、便秘、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、寒战、发热、过敏反应等；另有心悸、胸闷、呼吸困难、嗜睡、肝功能异常、转氨酶升高等个例报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品建议饭后服用。2 .本品用于湿热瘀阻证，血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。3 .饮食宜清淡，忌辛辣、生冷、油腻之品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）