医疗机构制剂说明书和标签的要求.docx

附件9医疗机构制剂说明书和标签的要求一、医疗机构制剂说明书是指导安全、合理使用制剂的重要资料，应当包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。二、医疗机构制剂标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。内标签指直接接触制剂的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。三、医疗机构制剂供临床使用的最小包装必须附有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的全部内容。制剂包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。四、制剂内包装标签与外包装标签的内容除说明书中不包含的项目外不得超出省局核准的说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语；说明书和标签中均需在显著位置标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。五、医疗机构制剂说明书和标签上不得印有图案及商标,不得印有各种宣传性的文字和标识，如“XX认证”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“医保报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。六、医疗机构制剂说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。七、医疗机构制剂说明书和标签字迹应清晰易辨，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。八、制剂的说明书应当包括以下项目：制剂名称（品名、汉语拼音）、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、配制单位（单位名称、地址、联系电话）等内容。其中不良反应、禁忌、注意事项如无明确内容，可暂不保留。九、内标签应当包含制剂名称（品名）、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注制剂的品名、规格、产品批号等内容，中药大蜜丸蜡壳至少应当标注制剂的品名或其缩写。如果供临床使用的最小包装只有内包装，内标签还应当增加包装规格和有效期项目。十、外标签应当注明制剂名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当注明“详见说明书”字样。十一、经批准进行委托配制的医疗机构制剂，其说明书和标签上还应增加委托配制单位、受托配制单位项，并列出委托配制单位或受托配制单位（含单位名称、地址等）相应的信息。十二、化学制剂说明书的成分项应列出全部活性成分，中药制剂说明书的成分项应列出全部药味。十三、说明书的有效期应与标签中的有效期标示一致。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为：“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为：“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。十四、医疗机构应当主动跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，需要对说明书进行修改的，应当及时根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息按补充申请提出修改。医疗机构未根据制剂临床应用后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由医疗机构承担。