临床研究类型首发专项实施方案撰写指导原则.docx

附录1临床研究类型首发专项实施方案撰写指导原则本指导原则适用于临床研究类型的课题，应依据课题的具体情况编写实施方案。其他研究类型可参考本指导原则进行编写。临床研究开始前应制定研究方案，并由主要研究者签字，报研究单位伦理委员会（IRB）审查后实施。研究实施方案应包括以下内容。第一部分研究背景及意义立题依据是什么。对研究内容相关领域的研究进行系统的综述，阐述其研究背景和理论依据，应指出以往研究存在的问题和不确定性，通过本研究可能带来的效果。第二部分研究目的明确需要解决的科学问题，主要研究目的及次要研究目的等。第三部分研究设计1.确定研究类型，并进行简洁的描述。如果研究分阶段，应对每一阶段进行相应的研究设计。可能包括：观察性研究：队列（前瞻性、回顾性）研究、横断面研究、病例对照研究等。干预性研究：随机对照试验（RCT）,非随机对照试验、单臂试验、交叉设计试验等。开展单中心或多中心研究。2 .临床研究预期的进度和完成日期。应充分考虑样本量估算与实际情况可能出现的不符而造成的进度延误。第四部分研究对象一是要选择能够代表总体的研究对象，二是选择能够代表所关注的现象的观察指标。包括研究对象的入组标准和排除标准,选择研究对象的步骤,研究对象分配的方法及退出研究的标准。1.样本量：根据统计学原理计算要达到研究预期目的所需的研究对象数。3 .入组标准：应具备以下特征（1）人口学特征，如年龄、性别等；（2）临床特征，如主要疾病或表现；（3）地理特征：入组样研究对象自何方；（4）入组起止时间：应符合本研究任务；（5）其他。4 .排除标准；应充分考虑可能影响研究的因素，包括（1）失访可能性高的研究对象；（2）不能准确提供信息者；（3）潜在不良反应者；（4）其他可能影响观察的；（5）其他。5 .退出标准：应描述可能在研究过程中的研究对象出现影响观察结果真实性的情况或发生不良反应事件（AE）时，及时终止研究，并提出相应的补正措施。第五部分研究干预干预性研究需撰写研究干预部分。包括但不限于以下内容:1.根据临床研究过程中所涉及的干预措施（如药物、技术、实验室检查等），制定相应的干预途径、剂量、次数、疗程和有关合并干预的规定。2 .涉及的研究用药以及相关的安慰剂、对照药的供应与发放管理。3 .合并与禁忌药相关规定。第六部分研究过程1 .临床观察、随访内容时间与步骤，以及保证研究对象依从性的措施。2 .终止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。第七部分结局指标通过评价指标之间的关系预测结局，并进行相应判断。主要包括主要评价指标；（2）次要评价指标。规定的各评价指标的评定标准，包括评定方法、观察时间、记录与分析。第八部分数据管理与统计分析包括数据管理措施、统计分析等内容。1 .数据处理与记录存档的规定。包括：数据收集和记录，数据录入和编辑，数据存储和备份，数据保密等。2 .分析研究结果采用的统计方法及人群划分原则等。第九部分受试者保护、安全性考虑、组织管理与质量控制1.受试者保护：伦理审查、知情同意、受试者利益与风险、保密、利益冲突等考虑。3 .安全性考虑：干预性研究需考虑不良事件（AE）和严重不良反应事件（SAE）的记录方式和报告方法，处理并发症的措施等。4 .组织管理与质量控制：牵头单位及参加单位、是否设置指导委员会（SC）、独立数据监查委员会（IDMC）、是否有有专门的数据管理及监查团队等；研究主要环节质量控制措施，如临床研究过程的质量控制、实验室质量控制、人员培训等。第十部分其他1.病例报告表（CRF）。CRF是临床研究收集数据的主要依据文件，需按照研究方案进行设计，可采用纸版或电子版。5 .知情同意书。知情同意书需按研究方案规定的任务，结合知情同意的需要，撰写知情同意书（建议按本单位知情同意书模板组织撰写）。6 .参研中心协议，约定参与研究的各中心承担的职责和论文发表等规定。7 .制订研究文件册目录及各类研究过程相关记录表（参考附录2）,包括人员培训及研究团队职责分工，研究过程各类记录文件如受试者的编码、治疗记录表、随机数字表、筛选入组表等。附录2研究各阶段对照检查资料参考目录研究阶段序检查资料有/无启动1任务书2研究方案3知情同意书4伦理批件（与任务书课题编号相匹配）5实施操作手册（SOP）6研究注册登记/方案注册号7关键人员及职责：质量控制员、数据统计员8试验档案管理规范及记录9其他证明文件实施1项目开题启动会议及相关记录2项目相关人员及单位的研究方案培训3项目自查报告4执行年度总结报告及附件5CRF6AEZSAE及报告处理文件7关键数据项清单及数据源文件8实验记录9变更申请表及附件（质促中心评估、伦理审查）10注册网站上登记的进度等相关信息11其他证明文件结题1项目研究数据库及备份2研究产出及成果报告3结题报告书及附件（经单位管理部门审核）4其他需要提供的文件注：1.供参考用，应根据课题实际情况制定相应的检查目录；2.可自行增加本表中没有明确，但实施过程中应具备的文件；3.遇有特殊情况，应另附页说明。