什么是植入物？什么是外来医疗器械？外来医疗器械和植入物管理有哪些要求？.docx

什么是植入物？什么是外来医疗器械？外来医疗器械和植入物管理有哪些要求？植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。由于外来医疗器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械最为多见。植入物手术（如全髓关节置换术）术后30/90天内最常见的再入院原因是手术部位感染,而手术部位感染可能导致手术彻底失败的严重后果。外来器械及植入物的管理必须引起医院足够关注：制定外来医疗器械与植入物管理制度，明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应中心（CSSD）在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。医院应与器械供应商签订协议，要求其提供植入物与外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日（或医院规定的时间）将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。CSSD应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，包括器械数量、原始质量、处置时间等。CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械灭菌参数对器械进行清洗、消毒、包装和灭菌，急诊手术器械应及时处理。首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。灭菌植入物时应每批次进行生物监测，植入物应在生物监测合格后方可发放。紧急情况时，可使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。