小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？.docx

小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗?GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求对小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。小型灭菌器一般不必进行B-D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B-D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B-D测试检查真空度的需求。第二是由现有的B-D测试包设计决定的。标准的B-D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，对象是大型灭菌器。大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于L2m3的大型灭菌器，B-D测试捕捉到漏入的20ml冷空气，精度是1/60000,而要在区区60L的小型灭菌器达到同样的精度，这种B-D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有InII的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。正是为了弥补小型灭菌器很难通过B-D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T30690-2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。这个规定显然超过了WS310.3-2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。综上所述，小型灭菌器不做B-D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。