一次性使用医用冲洗器产品技术要求lidakang.docx

一次性使用医用冲洗器适用范围：适用于骨科创伤手术创面、软组织清洗。1. 1产品型号：LDK-CXOl产品划分说明1.DK-CXOl“冲洗”汉语拼音字头及设计序号“力达康”汉语拼音字头1.2 结构组成：一次性使用医用冲洗器由喷管、枪体（含锁扣、电源开关）、进液管、电源盒和吸引管组成。医用药液管（包括进液管和吸引管）和喷管分别采用医用软聚氯乙烯和医用聚丙烯材料或医用聚碳酸酯材料。见图Io图1LDK-CXOl结构示意图Al-喷管1A2-喷管2B-锁扣C-枪体D-电源开关E-吸引管（非本系统本身构件）F-进液管I-流量控制卡G-电源盒H-袋装冲洗药液（外配）2.1正常工作条件：2. 1.1环境温度：540。3. 1.2相对湿度：80%o4. 1.3大气压力86.OkPa106.OkPao5. 1.4电源:d.c.12V±L2V（8节L5V的5#干电池）。2.2外观要求：2.2.1 冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。2.2.2 冲洗器文字和标志应清晰可见。2.2.3 冲洗器内包装不得有任何损坏。2. 3性能指标2.1.1 冲洗器的电源开关应灵敏可靠，无卡壳现象。2.1.2 冲洗器的锁扣应能锁紧枪头，无松动现象。2.1.3 冲洗器装上喷管，开关在“一一”高速档时，可喷射出的液体距离不小于2000mm,流量不小于12mLs02.1.4 冲洗器装上喷管，电源开关在“一”低速档时，可喷射出的液体距离不小于500mm,流量不小于7mLs02.3.5停止功能当开关在停止档时，冲洗器停止工作。2.3.6流量控制卡的止流功能当流量控制卡完全锁住时，应无液体从吸引管流出。2.4灭菌2.4.1冲洗器采用环氧乙烷方式灭菌，灭菌后应无菌。2.4.2冲洗器环氧乙烷残留量不大于10gg.2.5安全性能2.5.1电磁兼容：应符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求。2.5.2电气安全性能：符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求的要求，见附录A。2.6环境试验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组和机械环境II组及附录B的规定。2.7规格尺寸，见表1。表1LDK-CXOl冲洗器规格尺寸名称喷管Al喷管A2枪体电源盒进液管尺寸名称LlDlL4D2L2L3长度尺寸值11m115±1035±5265±109±3167±10185±102890±200