沉降菌和浮游菌两种日常监控怎么做选择？.docx

沉降菌和浮游菌两种日常监控怎么做选择?沉降菌和浮游菌两种方法的优缺点是什么？日常监控做选择时，应如何考虑？首先，从法规符合性的角度来说，环境监测的具体要求在GMP的无菌附录，主要针对无菌制剂的要求，且沉降菌和浮游菌均有要求，因此，对于无菌制剂而言。如果只做一种做日常监测，将会面临很高的法规符合性的风险；而对于非无菌制剂，新版GMP规定“应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”，因此，仅选择一种做日常监控，则会面临较低的法规符合性风险。其次，从监测方法的角度来看，浮游菌作为一种定量监测方法，其测试结果可以比较准确的反应空气的微生物浓度，因此，其被广泛应用于日常的环境监测中。然而，浮游菌也有着明显的缺点，其测试时间较短，因此只能反应采样时空气的微生物浓度；同时，浮游菌采样需要特定的采样仪器，在产品暴露区进行浮游菌采样，采样仪器本身也成为了潜在的污染源;另外，浮游菌采样时，还需要考虑采样操作对局部气流的影响。沉降菌通常被认为是半定量或者非定量的监测方法，其监测结果不能准确的反应空气的微生物浓度，且易受气流流型、微生物所附着颗粒的大小、沉降系数、沉降碟的高度等因素的影响。然而，沉降菌也有其优势，其监测时间很长，可以进行生产全过程的监控；监测不需要仪器，减少了监测活动本身带来的污染风险；监测活动对气流的干扰较小。另外，从采样效率来看，浮游菌的效率明显大于沉降菌。因此，当我们考虑浮游菌与沉降菌需要同时做时，不能仅从监测方法的某一特点进行考虑，而是需要从产品的污染风险、污染途径、洁净区设置、气流、监测方法的优缺点、采样的效率等进行科学全面的评估，并收集一定的历史数据，以便科学的做出判断。同时，我们要记得，环境监测不是做的越多越好，其本身也是一种干涉行为，也会增加产品的微生物污染风险。科学的环境监测体系需要建立在科学的风险管理基础之上。KQ-FY720台式机一体式采样头浮游菌采样器是一款高效的多孔吸入式采样器，该仪器流量IoOLPM,撞击速度为10.8ms,符合安德森撞击等级第五级要求，最终确保环境中大于IUm的微生物颗粒全部被采集。仪器采用4.3英寸智能触摸屏，人机交互十分友好，操作高效迅捷，可选配蓝牙打印机，极大的提高了用户体验。外壳设计采用专业的工业设计方案，整个机身采用304不锈钢材质。该仪器广泛应用于医药研发、生物实验室、医疗手术室等洁净场景。