检验和试验状态控制程序.docx

XXX医疗器械有限公司文件编号版本号文件名称检验和试验状态控制程序页数1目的对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。2范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。3权责3.1 仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。3.2 生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。3.3 品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。4程序要求4.1 进料检验状态4.1.1 所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照检验指导书进行检验。412如检验合格，品质部IQC在送货单上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXXIQCPASS”标识（见附件1）,仓库据此作入库动作。4.1.3 如检验不合格，则参照不合格品控制程序执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。4.2 制程检验状态421生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按检验指导书进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QCPASS”章（见附件3）,并有入库员对检验合格的产品进行入库。4.2.2如不合格，则参照不合格品控制程序执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。4.3 出货检验状态4.3.1 品质部按检验指导书对放置于“出货待检区”的产品进行检验。4.3.2 出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色"XXXOQCPASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。4.3.3 如检验不合格则参照不合格品控制程序执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。4.4 客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6）,统一放置在“不良品区工4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB区”隔离,避免与良品混淆。具体按不合格品控制程序执行。4.6所有检验和试验状态标识必须有指定检验人员负责标识，其余人员一律不得私自标识。对于无标识或状态不明的产品，相关生产、仓管人员应一律提交品质人员进行确认，并依据检验结果加以标识，以防误用不良品。5相关文件不合格品控制程序6相关记录见附件标识附件1：进料检验合标识（绿色标签）附件2：来料不合格标识（红色标签）附件3：制程检验合格章（蓝色卬章）签）附件4：厂内不合格标识（红色标注塑移印XX医疗器械有限公司厂内不合格品发生阶段：口注塑口移印口装配口出货口库存产品名称：班次：生产编号：数量I不良原因：检验员：日期：装配附件5:出货检验合格标识（绿色标签）XXXOQCPASS检验员：附件6：客退不合格品标识（红色标签）XX医疔器械有限公司客退不合格品客户名称：退货日期：产品名称：数量：料号：不良原因：检验员：