横向项目立项流程.docx

横向项目立项流程一、横向项目分类横向项目分为基础研究项目与临床研究项目，其中基础研究为不涉及人的伦理的研究，临床研究为以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。二、横向项目立项流程图（一）基础研究项目备注：项目如涉及实验动物伦理，需办理实验动物伦理审批，再签订合同。（二）临床研究项目备注：1.涉及医疗数据项目：如需到信网办调取数据项目，应先签署数据安全协议；不需要到信网办调取数据项目，则在合同中明确数据安全核心条款。2 .我院作为单中心/组长单位项目：如已获得政府相关部门或者相关学会/协会/基金会等立项则凭立项证明进行学术审查备案，如未获任何立项，则进行学术快审，伦理会/快审。3 .我院参与的已立项多中心项目，凭立项证明进行学术审查备案，凭中心单位伦理批件进行伦理快审（如申报阶段已快审则直接进行备案）。4 .采集500例以上人类遗传资源或特定家系的项目需申报国家科技部人类遗传资源采集批件，否则项目不予执行。（三）申报阶段横向项目办理流程（适用于申报阶段的各类项目）备注：若项目涉及伦理审查，则申报阶段允许先进行伦理快审盖章，待项目正式立项后,补充相关材料进入正式伦理审查。科研部经办人：郭娇（仁和楼313）财务部经办人：韩萌萌（仁和楼338）网信办经办人：傅毅（门诊楼12楼）动物伦理经办人：杨锐（动物实验室）涉及人的伦理经办人：杨爱辉（仁和楼313）