三十万级洁净区设备清洁消毒规程模板.docx

三十万级洁净区设备清洁消毒规程模板1 .目的：确保设备的清洁,保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。2 .范围：适用三十万级洁净区设备的清洁、消毒。3 .职责：设备操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。4 .程序：4.1. 清洁频度：4.1.1. 与药料直接接触的设备表面及部件，使用前、后各消毒1次。4.1.2. 品种必须按本规程彻底清洁消毒。4.1.3. 特殊情况随时按本规程彻底清洁消毒。4.1.4. 每星期生产结束彻底清洁消毒1次。4.2. 清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。4.3. 清洁剂溶液：取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。4.5. 清洁方法：4.5.1. 使用前用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件。4.5.2. 使用后：用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，必要时用消毒剂消毒。4.5.3. 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面粉垢，用纯化水冲洗1次。4.5.4. 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件,干燥后各部件放在指定容器内。4.5.5. 每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。4.5.6. 清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡4.6. 清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。4.7. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程对三十万级清洁工具进行清洗，在清洁间内存放。