违背方案报告表.docx

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违背方案报告表.docx

违背方案报告表基本信息项目名称（伦理编号）现行方案版本号/日期主要研窕者产品名称/规格申办方及CRO公司名称及税号CRA姓名及电话本研究于XXXX年XX月XX日取得伦理委员会批件，并于XXXX年XX月XX日在XXX科启动，以下是截止XXXX年XX月XX日（微小方窠违背/持续方案违背发生时间段）发现的方案违背【请先罗列重大方案违背（如有）】违背方案情况受试者编号方案违背情况描述程度判断违背方案的影响采取措施口轻度口重度影响受试者风险/受益评估口影响数据风险评估影响试验结果口以上都不影响递交及审核流程CRA确认签字上述信息均为本人监查过程中发现，已与主要研究者沟通相关问题，确认递交伦理委员会。签名：日期：申办方CRO申办方/CRO处理意见：口继续进行试验口暂停试验终止试验其他：申办方/CRO项目负贡人签名及日期：主要研究者继续进行试验口暂停试验口终止试验口其他：Pl签名及日期：药物临床试验机构办公室项目管理意见：签名：年月日主任审核意见：签名：年月日伦理委员会秘书签收。签名：年月日

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